Công bố thuốc

[Luật Đông Á] Công bố lưu hành thuốc sản xuất trong nước, thuốc nhập khẩu về Việt Nam là lĩnh vực được Luật Đông Á mong muốn cung cấp tới khách hàng trọn gói thủ tục công bố thuốc, công bố lưu hành thuốc. Chúng tôi tự hào với nhiều năm kinh nghiệm trong nghề- Luật Đông Á sẽ mang tới cho khách hàng dịch vụ trọn gói tốt nhất về thủ tcuj công bố thuốc tại Việt Nam Căn cứ pháp lý để tiến hành thủ tục đăng ký lưu hành thuốc gồm có:
Luật Dược và các văn bản dưới Luật hướng dẫn chi tiết các thủ tục và hồ sơ cần thiết để đăng ký lưu hành thuốc.
Khái niệm về thuốc:
Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
Hồ sơ pháp lý cần có để tiến hành đăng ký thuốc tại Việt Nam khách hàng cần cung cấp cho Luật Đông Á bao gồm:
+ Giấy phép đăng ký kinh doanh/ Giấy chứng nhận đầu tư/ Quyết định thành lập;
+ Tem nhãn sản phẩm gồm có: Tên sản phẩm, thành phần cấu tạo…;
+ Khối thông tin chi tiết về sản phẩm theo mẫu của Luật Đông Á cung cấp.
Thời gian thực hiền hồ sơ thủ tục đăng ký lưu hành thuốc, đăng ký công bố thuốc tại Luật Đông Á:
Thời gian xây dựng hồ sơ, hoàn thiện hồ sơ và theo dõi hồ sơ tại Cục quản lý Dược- Bộ  Y tế là: 6-12 tháng;
Trong suốt thời gian nộp hồ sơ công bố thuốc Luật Đông Á sẽ thay mặt khách hàng liên hệ và làm việc trực tiếp với Cục quản lý dược để đảm bảo tiến độ cũng như kết quả cho hồ sơ.
Đặc biệt, Luật Đông Á thực hiện hỗ trợ tối đa cho khách hàng về việc tìm đơn vị gia công đạt chuẩn GMP theo đúng yêu cầu mà khách hàng đặt ra nhằm hỗ trợ đối đa về thủ tục và giảm thiểu chi phí cũng như tiết kiệm thời gian cho khách hàng trong việc công bố thuốc.
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC GỒM CÓ 3 PHẦN CHÍNH NHƯ SAU:
Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
Phần II. Hồ sơ chất lượng;
Phần III. Hồ sơ tiền lâm sàng;
PHẦN I: HỒ SƠ HÀNH CHÍNH VÀ THÔNG TIN SẢN PHẨM
Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm bao gồm :
1. Mục lục;
2. Báo cáo về an toàn, hiệu quả sau khi sau khi lưu hành theo Mẫu đối với thuốc có yêu cầu đánh giá về an toàn, hiệu quả của thuốc khi cấp số đăng ký lần đầu.
3. Tóm tắt về sản phẩm;
4. Giấy ủy quyền;
5. Đơn đăng ký;
6. Trang bìa;
7. Báo cáo quá trình lưu hành thuốc đối với hồ sơ đăng ký lại;
8. Tóm tắt lịch sử đăng ký thuốc đối với hồ sơ đăng ký gia hạn;
9. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam và chỉ nộp một lần đối với tất cả các thuốc nộp trong thời hạn Giấy phép còn hiệu lực.
10. Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp đối với cơ sở đăng ký thuốc của nước ngoài và chỉ nộp một lần đối với tất cả các hồ sơ đăng ký thuốc trong thời hạn Giấy phép còn hiệu lực.
11. Giấy chứng nhận CPP đối với thuốc nước ngoài.
12. Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nếu CPP không có xác nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP. Trường hợp có nhiều cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm.
13. Nhãn thuốc, chỉ yêu cầu bản sao nhãn thuốc đã được phê duyệt đối với hồ sơ đăng ký gia hạn;
14. Thông tin sản phẩm: Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc chỉ yêu cầu bản sao đối với hồ sơ đăng ký gia hạn;
15. Tóm tắt đặc tính sản phẩm đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể và các sinh phẩm y tế;
16. Thoả thuận hoặc hợp đồng nhượng quyền đối với thuốc sản xuất nhượng quyền. Hợp đồng gia công đối với thuốc sản xuất gia công.
17. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có).
18. Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).
19. Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc hoặc Giấy chứng nhận tương đương về điều kiện sản xuất của cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
PHẦN II- HỒ SƠ CHẤT LƯỢNG
1. Hồ sơ chất lượng bao gồm các tài liệu sau đây:
a) Mục lục;
b) Tóm tắt tổng quan về chất lượng;
c) Nội dung và số liệu;
d) Các tài liệu tham khảo;
e) Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất. Trường hợp một sản phẩm được sản xuất qua nhiều công đoạn, hồ sơ tổng thể phải là hồ sơ của tất cả các nhà sản xuất tham gia sản xuất sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.
2. Hồ sơ chất lượng trong hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất theo hình thức nhượng quyền phải bao gồm đầy đủ các nội dung. Riêng phần nội dung và số liệu của hồ sơ chất lượng được thực hiện như sau:
a) Nội dung và số liệu liên quan đến thuốc sản xuất trước khi nhượng quyền phải do bên nhượng quyền thực hiện và cung cấp bao gồm:
- Mục Dược chất (S): Thông tin chung (S1); Đặc tính (S3) và Kiểm tra dược chất (S4), trừ kết quả kiểm tra chất lượng các lô dược chất đã dùng trong sản xuất các lô thuốc thành phẩm tại cơ sở nhận nhượng quyền với mục đích để đăng ký thuốc sản xuất nhượng quyền;
- Mục Thành phẩm (P): Mô tả và thành phần (P1); Phát triển dược học (P2); Sản xuất (P3), trừ phần P3.4. Thẩm định và/ hoặc đánh giá quy trình; Kiểm tra tá dược (P4); Kiểm tra thành phẩm (P5), trừ phần Phân tích lô (P5.4); Hệ thống bao bì đóng gói (P7).
b) Nội dung và số liệu liên quan đến thuốc sản xuất theo hình thức nhượng quyền phải do bên nhận nhượng quyền thực hiện và cung cấp bao gồm:
- Mục Dược chất (S): Sản xuất (S2); Chất chuẩn hoặc nguyên liệu đối chiếu (S5); Hệ thống bao bì đóng gói (S6) và Độ ổn định (S7);
- Mục Thành phẩm (P): Thẩm định và/ hoặc đánh giá quy trình (P3.4); Phân tích lô (P5.4); Chất chuẩn hoặc nguyên liệu đối chiếu (P6); Độ ổn định (P8) và Khả năng thay thế lẫn nhau của sản phẩm (P9).
c) Trường hợp thuốc sản xuất theo hình thức nhượng quyền có thay đổi so với thuốc sản xuất trước khi nhượng quyền liên quan đến các nội dung và số liệu đã cung cấp trong hồ sơ theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều này: Bên nhận nhượng quyền phải kê khai đầy đủ các nội dung thay đổi trong Đơn đăng ký theo Mẫu và cung cấp các tài liệu liên quan quy định đối với từng nội dung thay đổi tương ứng.
PHẦN III- HỒ SƠ TIỀN LÂM SÀNG
Hồ sơ tiền lâm sàng bao gồm các tài liệu sau đây:
1. Mục lục;
2. Khái quát nghiên cứu tiền lâm sàng;
3. Tóm tắt về nghiên cứu tiền lâm sàng;
4. Báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng;
5. Các tài liệu tham khảo.
PHẦN IV- HỒ SƠ LÂM SÀNG
Hồ sơ lâm sàng gồm các tài liệu sau đây:
1. Mục lục;
2. Tổng quan lâm sàng;
3. Tóm tắt lâm sàng;
4. Bảng liệt kê các nghiên cứu lâm sàng;
5. Báo cáo nghiên cứu lâm sàng;
6. Các tài liệu tham khảo.
Với dịch vụ tiên phong, với kinh nghiệm và sự tận tâm của các chuyên viên tư vấn, luật sư giàu kinh nghiệm cùng với ceo hàng đầu về ngành dược tại Việt Nam chúng tôi sẽ mang tới cho khách hàng dịch vụ công bố thuốc, đăng ký lưu hành thuốc tốt nhất hiện nay. Hãy liên hệ tới Luật Đông Á để được tư vấn và hỗ trợ miễn phí ngay hôm nay.
CÔNG TY LUẬT ĐÔNG Á
Hotline: 0976 438015 hoặc Email: luatsudonga15@gmail.com
Trân trọng,