Đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

[Luật Đông Á] Nền y học hiện đại ngày càng phát triển và ứng dụng nhiều sáng chế và phát minh của các nhà khoa học trong nước. Chính vì vậy, các trang thiết bị y tế được sản xuất trong nước ngày càng chiếm tỉ lệ lớn trong ngành y học.
Để những sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất trong nước được lưu hành tự do và rộng rãi trên toàn quốc thì các doanh nghiệp phải tiến hành đăng ký lưu hành những sản phẩm đó tại Vụ trang thiết bị và công trình y tế- Bộ Y tế.
Theo quy định tại Thông tư 07/2002/TT-BYT

Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất trong nước gồm:

- Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế- Do Luật Đông Á soạn thảo và hỗ trợ Doanh nghiệp;
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh , trong đó có đăng ký mã ngành về sản xuất  trang thiết bị y tế (bản chứng thực).
- Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn.
-Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm).
- Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định).
- Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng;
- Nhãn sản phẩm theo đúng quy định của pháp luật hiện hành về nhãn;
- Giấy cam kết về phòng cháy chữa cháy;
Trong thời hạn 30 ngày làm việc kể tư ngày nộp đủ hồ sơ hợp lệ thì doanh nghiệp sẽ nhận được số đăng ký cho sản phẩm trang thiết bị y tế của doanh nghiệp.
Hiện nay, Vụ trang thiết bị và công trình y tế đang tiến hành thử nghiệm nộp hồ sơ online vì vậy để được tư vấn và hỗ trợ tốt các thủ tục Quý khách vui lòng liên hệ tới đội ngũ chuyên viên, chuyên gia của Luật Đông Á để được chia sẻ về hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất trong nước và các lĩnh vực pháp lý liên quan khác.