Đăng ký lưu hành thuốc đông y

[Luật Đông Á] Thuốc đông y gia truyền, bài thuốc đông y gia truyền để lưu hành rộng rãi sản phẩm trên thị trường và hoàn thiện hồ sơ pháp lý, cá nhân/ tổ chức/ doanh nghiệp cần tiến hành thủ tục đăng ký lưu hành thuốc đông y gia truyền để hoàn thiện hồ sơ pháp lý và đưa sản phẩm chất lượng tới tay người tiêu dùng.
Luật Đông Á hiện nay cung cấp trọn gói dịch vụ đăng ký bài thuốc đông y gia truyền,  tư vấn và thực hiện trọn gói các thủ tục về đăng ký lưu hành bài thuốc đông y gia truyền, đăng ký nguyên liệu làm thuốc, hồ sơ đăng ký thuốc từ dược liệu.
Vậy thủ tục đăng ký lưu hành thuốc đông y gia truyền, đăng ký bài thuốc đông y gồm những hồ sơ và tài liệu nào- quý khách hàng cùng theo dõi bài viết chi tiết hoặc liên hệ tới Luật Đông Á để được hỗ trợ thủ tục và tư vấn trọn gói về đăng ký lưu hành thuốc đông y.
Khái niệm về thuốc đông y/ thuốc từ dược liệu theo quy định tại Luật Dược số 105 như sau:
Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền.
Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại. TÀI LIỆU KHÁCH HÀNG CẦN CHUẨN BỊ ĐỂ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC ĐÔNG  NHƯ SAU:
+ Đăng ký kinh doanh;
+ Tên sản phẩm, Công thức, thành phần sản phẩm;
+ Bản thiết kế tem nhãn sản phẩm;
+ Thông tin liên quan đến sản phẩm.
CHI TIẾT CÁC HỒ SƠ PHẢI NỘP ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÔNG Y:
Hồ sơ đăng ký thuốc đông y lần đầu gồm có 3 phần:
a) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm.
b) Hồ sơ chất lượng.
c) Hồ sơ an toàn và hiệu quả chỉ áp dụng đối với thuốc mới, nguyên liệu làm thuốc mới.
PHẦN I: HỒ SƠ HÀNH CHÍNH VÀ THÔNG TIN SẢN PHẨM
Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm bao gồm :
1. Mục lục;
2. Báo cáo về an toàn, hiệu quả sau khi sau khi lưu hành theo Mẫu đối với thuốc có yêu cầu đánh giá về an toàn, hiệu quả của thuốc khi cấp số đăng ký lần đầu.
3. Tóm tắt về sản phẩm;
4. Giấy ủy quyền;
5. Đơn đăng ký;
6. Trang bìa;
7. Báo cáo quá trình lưu hành thuốc đối với hồ sơ đăng ký lại;
8. Tóm tắt lịch sử đăng ký thuốc đối với hồ sơ đăng ký gia hạn;
9. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam và chỉ nộp một lần đối với tất cả các thuốc nộp trong thời hạn Giấy phép còn hiệu lực.
10. Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp đối với cơ sở đăng ký thuốc của nước ngoài và chỉ nộp một lần đối với tất cả các hồ sơ đăng ký thuốc trong thời hạn Giấy phép còn hiệu lực.
11. Giấy chứng nhận CPP đối với thuốc nước ngoài.
12. Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nếu CPP không có xác nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP. Trường hợp có nhiều cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm.
13. Nhãn thuốc, chỉ yêu cầu bản sao nhãn thuốc đã được phê duyệt đối với hồ sơ đăng ký gia hạn;
14. Thông tin sản phẩm: Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc chỉ yêu cầu bản sao đối với hồ sơ đăng ký gia hạn;
15. Tóm tắt đặc tính sản phẩm đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể và các sinh phẩm y tế;
16. Thoả thuận hoặc hợp đồng nhượng quyền đối với thuốc sản xuất nhượng quyền. Hợp đồng gia công đối với thuốc sản xuất gia công.
17. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có).
18. Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).
19. Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc hoặc Giấy chứng nhận tương đương về điều kiện sản xuất của cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
PHẦN II. HỒ SƠ CHẤT LƯỢNG
1. Quy trình sản xuất:
a) Nguyên liệu:
- Đối với thuốc từ dược liệu, thuốc đông y: không yêu cầu quy trình sản xuất đối với tá dược và các nguyên liệu có trong dược điển, nguyên liệu do nhà sản xuất khác sản xuất. Các trường hợp khác yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết quy trình sản xuất nguyên liệu.
- Đối với nguyên liệu làm thuốc: yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết quy trình sản xuất.
b) Thành phẩm:
- Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên nguyên liệu kể cả thành phần chính và tá dược; hàm lượng hoặc nồng độ của từng nguyên liệu; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; nếu sản xuất từ cao phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng;
- Công thức cho một lô, mẻ sản xuất: tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược; khối lượng hoặc thể tích của từng nguyên liệu;
- Sơ đồ quy trình sản xuất bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sản xuất;
- Mô tả quy trình sản xuất: mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản xuất;
- Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng: tên thiết bị, thông số, mục đích sử dụng;
- Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sản xuất.
2. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.
a) Đối với nguyên liệu làm thuốc có trong dược điển, yêu cầu ghi cụ thể tên dược điển và năm xuất bản; Đối với nguyên liệu làm thuốc không có trong dược điển, yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm.
b) Thành phẩm:
- Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: Tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược; Hàm lượng hoặc nồng độ của từng nguyên liệu; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; nếu sản xuất từ cao phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng.
- Tiêu chuẩn thành phẩm: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm của thành phẩm.
c) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm.
d) Phiếu kiểm nghiệm thuốc thực hiện theo quy định tại Điều 6 Thông tư này.
đ) Tài liệu về nghiên cứu độ ổn định, bao gồm:
- Đề cương nghiên cứu độ ổn định;
- Số liệu nghiên cứu độ ổn định;
- Kết luận nghiên cứu độ ổn định.
PHẦN III. HỒ SƠ AN TOÀN, HIỆU QUẢ
Hồ sơ về an toàn, hiệu quả của thuốc mới thực hiện theo quy định về thử nghiệm lâm sàng của Bộ Y tế, bao gồm:
1. Các báo cáo về độc tính học.
2. Các báo cáo về nghiên cứu lâm sàng, không áp dụng quy định này đối với đăng ký nguyên liệu.
Với sự tận tâm và chuyên nghiệp của đội ngũ luật sư, chuyên viên tư vấn giàu kinh nghiệm của Luật Đông Á chúng tôi cam kết, đảm bảo chất lượng dịch vụ tốt nhất và hoàn thiện hồ sơ nhanh chóng nếu khách hàng có nhu cầu tư vấn và thực hiện thủ tục đăng ký bài thuốc đông y gia truyền. Hãy liên hệ ngay tới Luật Đông Á để được tư vấn và hướng dẫn trọn gói thủ tục đăng ký bài thuốc đông y gia truyền ngay hôm nay:
CÔNG TY LUẬT ĐÔNG Á
Hotline: 0976 438015 hoặc Email: luatsudonga15@gmail.com
Trân trọng,