Đang thực hiện

Đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu

Thời gian đăng: 14/12/2015 20:26
[Luật Đông Á] Nhằm đáp ứng nhu cầu khám chữa bệnh tốt nhất cho người dân trong nước, thiết bị y tế ngày càng được mở rộng để nhập khẩu vào thị trường Việt Nam.
 
Đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu
Việt Nam có những quy định đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam để ngăn chặn hàng giả, hàng kém chất lượng. Theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT và Quy định tại Nghị định số 187/2013/NĐ-CP

Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu

- Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân;
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức tại Việt Nam: Giấy ủy quyền phải còn hiệu lực và được hợp pháp hóa lãnh sự;
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt;
- Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu;
- Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế;
- Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn.
Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế được Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế tiếp nhận thông qua hệ thống online- Tạo nhiều thuận lợi cho doanh nghiệp nhập khẩu.
Ngoài việc đăng ký cấp số tiếp nhận mới, doanh nghiệp có thể đăng ký xin gia hạn Giấy phép đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu, sửa đổi- cấp lại Giấy phép đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Luật Đông Á luôn đồng hành cùng doanh nghiệp đi đến thành công. Hãy liên hệ tới Luật Đông Á để được tư vấn và trải nghiệm dịch vụ tư vấn pháp lý tốt nhất.
 
Tên của bạn (*)
Email (*)
Nội dung thông điệp (*)
Vui lòng nhập vào nội dung !
Mã ngẫu nhiên (*) captcha Vui lòng nhập vào mã ngẫu nhiên
Hỗ trợ trực tuyến
Hotline
0976 438 015
HotlineHotline
Văn phòng
(024).62 533 788
Văn phòngVăn phòng

Deprecated: Function split() is deprecated in /home/luatdonga/public_html/modules/mdl_adv_main.php on line 144
  • undefined
  • Arrow left
  • Arrow next